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购买杂质对照品时需要注意些什么?

发布时间: 2022-05-28 作者: 分享到:
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在我们购买杂质对照品之前,大家要先分清楚对照品和杂质对照品这两个概念,对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,杂质对照品是常规的生产过程中产生的重要副产物杂质。

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对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用对照品。现在我们就来介绍一下如何购买质量**的杂质对照品。

杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后, 才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。

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购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。

我司将持续更新杂质对照品的内容,有什么想要了解的,欢迎在下方留言哦。